GVP GQP GMP QMS

製造販売業が遵守する省令

・GVP省令（Good Vigilance Practice）
「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）
・GQP省令（Good Quality Practice）
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号）

そして、GQP省令では、医薬品等について市場に対し最終的責任を有する製造販売業者が、製造所のGMP/QMS省令の遵守を監督すること等を定めています。

製造所が遵守する省令

・GMP省令（Good Manufacturing Practice）
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第179号）
・QMS省令（Quality Management System）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）
・GCTP 省令（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）
「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第93号）

そして、GMP/QMS省令は、ISO13485に準拠しています。

旧法：「薬事法」（昭和36年法律第145号）
新法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
施行令：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」（昭和36年政令第11号）
施行規則：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）